หน่วยรับรองที่อนุญาตให้ใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่รุกรานจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียดของสหภาพยุโรปภายใต้ข้อเสนอที่จะนำมาใช้โดยคณะกรรมาธิการยุโรปในวันพุธ (26 กันยายน)อย่างไรก็ตาม คณะกรรมาธิการจะไม่เสนอการอนุญาตอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบรวมศูนย์ของสหภาพยุโรป ตามที่นักรณรงค์และสมาชิกรัฐสภาเรียกร้องบางส่วน ภายหลังการโต้เถียงเรื่องการปลูกถ่ายเต้านม Poly Implant Prothèse (PIP) ในฝรั่งเศสเมื่อต้นปีนี้ PIP ถูกกล่าวหาว่าใช้ซิลิโคนเกรดอุตสาหกรรมแทนซิลิโคนทางการแพทย์ในรากฟันเทียม ทำให้มีแนวโน้มที่จะแตกออก รากฟันเทียมได้รับการอนุมัติโดยหน่วยงานรับรองส่วนตัวของเยอรมัน
ภายใต้กฎเกณฑ์ปัจจุบัน นับตั้งแต่ปี 1990 อุปกรณ์ทางการแพทย์
เช่น การปลูกถ่ายและเครื่องกระตุ้นหัวใจ ได้รับอนุญาตก่อนวางตลาดโดยหน่วยรับรองอิสระที่ได้รับอนุมัติจากรัฐสมาชิก สิ่งเหล่านี้อาจเป็นส่วนตัวหรือสาธารณะ
หลังจากเกิดเรื่องอื้อฉาว มีการเรียกร้องให้ยกเลิกระบบนี้และให้สหภาพยุโรปมีหน่วยงานกลางที่มีอำนาจหน้าที่เช่นเดียวกับในสหรัฐอเมริกาซึ่งมีสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) “ถึงเวลาแล้วที่อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพของเรามากที่สุด จะต้องดำเนินการอนุญาตทางการตลาดในระดับยุโรป” Françoise Grossetête สมาชิกรัฐสภาฝรั่งเศสฝ่ายขวากลางของฝรั่งเศส กล่าว
แต่ Eucomed สมาคมอุตสาหกรรมเทคโนโลยีการแพทย์ของยุโรปกล่าวว่าระบบดังกล่าวจะนำไปสู่ความล่าช้าในการที่ผู้ป่วยจะได้รับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นอย่างเร่งด่วนและจะไม่ปรับปรุงความปลอดภัย
การแก้ไขคำสั่งเครื่องมือแพทย์ซึ่งวางแผนไว้สำหรับปีนี้ จะไม่ยกเครื่องระบบที่มีอยู่ แต่จะสร้างระบบการกำกับดูแลแบบรวมศูนย์เพื่อให้แน่ใจว่าหน่วยรับรองทำงานอย่างเหมาะสม
ยูคอมยินดีกับการตัดสินใจที่จะไม่มีระบบรวมศูนย์
“เราคาดว่าจะเห็นด้วยกับข้อเสนอแนะส่วนใหญ่ของคณะกรรมาธิการ” โฆษก Ingmar de Gooijer กล่าว “ตลอดมา อุตสาหกรรมได้ทำให้ชัดเจนว่าเราไม่ต้องการให้เหตุการณ์เช่นการปลูกถ่ายเต้านม PIP เกิดขึ้นอีกครั้ง และเราเชื่อว่าระบบยุโรปในปัจจุบันจำเป็นต้องเปลี่ยนแปลง” อย่างไรก็ตาม เขาเสริมว่า Eucomed ยังคงมีความกังวลเกี่ยวกับขั้นตอนการพิจารณาที่เสนอและผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อความเร็วของการเข้าถึงและนวัตกรรม
“เราต้องไม่ลืมว่าระบบของยุโรปนั้นดีมากสำหรับผู้ป่วย” เขากล่าวเสริม “มีความปลอดภัยสูง – สูงเท่ากับระบบของ American FDA – และช่วยให้ผู้ป่วยไม่ต้องรอนานเกินความจำเป็นเพื่อรับเทคโนโลยีทางการแพทย์ช่วยชีวิต ผู้ป่วยชาวอเมริกันต้องรอโดยเฉลี่ยนานกว่าผู้ป่วยชาวยุโรปสองปี”
– ด้านการประมง ไม่มีการกล่าวถึงอย่างชัดเจนถึงความต้องการของสหภาพยุโรปที่การเข้าถึงตลาดสหภาพยุโรปสำหรับชาวประมงในสหราชอาณาจักรในข้อตกลงการค้าในอนาคตควรจะขึ้นอยู่กับการเข้าถึงน่านน้ำของสหราชอาณาจักร ข้อความค่อนข้างคลุมเครือและกล่าวว่า “ในบริบทของความเป็นหุ้นส่วนทางเศรษฐกิจโดยรวม ภาคีควรสร้างข้อตกลงการประมงใหม่เกี่ยวกับการเข้าถึงแหล่งน้ำและการแบ่งปันโควตา” กล่าวเสริมว่า “คู่ภาคีจะใช้ความพยายามอย่างเต็มที่ในการสรุปและ ให้สัตยาบันข้อตกลงการประมงฉบับใหม่ภายในวันที่ 1 กรกฎาคม 2563 เพื่อให้เป็นไปตามกำหนดเวลาที่จะใช้ในการกำหนดโอกาสในการตกปลาในปีแรกหลังช่วงเปลี่ยนผ่าน”
— ในเรื่องความปลอดภัย เอกสารดังกล่าวแสดงถึง “หุ้นส่วนด้านความปลอดภัยที่กว้างขวาง ครอบคลุม และสมดุล” รวมถึงการแบ่งปันข้อมูลของข้อมูลบันทึกชื่อผู้โดยสารและ DNA ลายนิ้วมือ และข้อมูลการลงทะเบียนยานพาหนะสำหรับการต่อสู้กับอาชญากรรม
— ในด้านข้อมูล เอกสารคาดการณ์ถึงข้อตกลงภายในปี 2020: “ในมุมมองของความสำคัญของกระแสข้อมูลและการแลกเปลี่ยนข้ามความสัมพันธ์ในอนาคต ทั้งสองฝ่ายมุ่งมั่นที่จะสร้างความมั่นใจในการปกป้องข้อมูลส่วนบุคคลในระดับสูงเพื่ออำนวยความสะดวกในกระแสข้อมูลระหว่างกัน กฎการปกป้องข้อมูลของสหภาพแรงงานกำหนดกรอบการทำงานที่อนุญาตให้คณะกรรมาธิการยุโรปยอมรับมาตรฐานการปกป้องข้อมูลของประเทศที่สามว่ามีระดับการป้องกันที่เพียงพอ ซึ่งจะช่วยอำนวยความสะดวกในการถ่ายโอนข้อมูลส่วนบุคคลไปยังประเทศที่สามนั้น”
credit : รีวิวหนังไทย | คู่มือพ่อแม่มือใหม่ | แม่และเด็ก | เรื่องผี | แคคตัส กระบองเพชร
